摘要：新藥申報所使用的道地藥材，必須有道地藥材生產基地的證明文件，并呈送樣品。市場銷售的道地藥材和非道地藥材均應標有品種認定、產地環(huán)境等11項物種質量說明。對瀕危珍稀物種，應支持開展野生變家種，家養(yǎng)生點和難點中藥材品種的研究。建立道地及瀕危珍稀物種種子庫，基因庫基地，優(yōu)選、優(yōu)育，防止中藥材品種退化，防止種質流失。確定及擴大生產性保護區(qū)，確定開采限量，實施優(yōu)良種質的就地開采限量，實施優(yōu)良種質的就地保存。

　　關鍵詞：中藥,中藥技術,醫(yī)藥學發(fā)展

　　道地藥材所屬省、市、縣應設巡視員，定期檢查道地藥品的質量;國家藥品監(jiān)督管理局隨時抽查，對不符合要求或質量下降的道地和非道地藥材應及時通報，立即整改。

　　不符合道地藥材及非道地藥材不準在市場銷售。在5年內完成對道地藥材和非道地藥材的認定、注冊工作。優(yōu)惠政策：各級政府對道地藥材在政策上應給予優(yōu)惠，在價格、稅收、出口、基本用藥、品種保護、廣告、市場等方面給予支持，利用電視及報紙等媒體公布道地藥材品種名單，大力宣傳推廣使用道地藥材。

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　　對已上市的中成藥應進行定期檢查和隨機抽查相結合，按質量標準的要求，隨時監(jiān)控藥品的質量，對多次檢查符合標準的藥品，應頒發(fā)“質量信得過”或“名牌”產品稱號。

　　對已上市的中成藥除應質量監(jiān)督外，還應進行定期檢查和隨機抽查相結合的方式，對其療效進行再評價，以確定藥品在大樣本、長周期時療效的可靠性，或用嚴格隨機雙盲對照觀察療效的可靠性，對經(jīng)反復臨床印證療效確切的藥物，各級政府將積極保護，對療效不確切，甚或無效的藥物應立即取締。

　　對已上市的中藥對通過長期隨訪觀察和市場調查，進一步了解藥品的毒副反應，對療效差、毒副反應多的藥物，應立即取締。

　　中藥現(xiàn)代化是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的希望所在，與其它產業(yè)相比，中藥產業(yè)是我國的優(yōu)勢和特色，也是我國在國際市場上最具競爭力的產業(yè)，因此對中藥產業(yè)的現(xiàn)代化管理十分重要，各級政府應給予足夠的重視和一定的政策傾斜，使中藥走向世界，并在知識經(jīng)濟時代獨放異彩。

　　道地藥材是中醫(yī)中藥在長期生產及臨床實踐中所形成的珍貴經(jīng)驗，因而如何使用現(xiàn)代多學科的方法、手段來闡明道地藥材的科學原理，探討道地藥材形成的自然規(guī)律，建立和發(fā)展道地藥材生產的規(guī)范基地，是解決中藥材質量的一個重要方面。由于道地藥材的產生是因為其自然生長環(huán)境受各地區(qū)的土壤、水質、氣候、日照、雨量、生物分布等生態(tài)環(huán)境的影響，特別是土壤成分對中藥內在成分的質量影響最大，“道地”的復雜性表現(xiàn)為物種的種質、動植物性別、家野、部位、年齡、營養(yǎng)和食性(動物來源)、生理代謝過程、栽培馴化技術、采收期和產地加工等一系列自然地理環(huán)境和社會技術進步對藥材質量的綜合影響，因此，建立道地藥材生產基地及系統(tǒng)深入研究道地藥材十分重要。

　　采用世界通過GNP(Good Natural Practice)規(guī)程，使藥材質量全面符合現(xiàn)代化要求(高效、無污染、有害無機元素不超標)。為此，應從以下11個方面進行監(jiān)督與管理：(1)品種認定;(2)產地及環(huán)境;(3)栽培條件;(4)采集方法;(5)貯藏時間;(6)炮制工藝;(7)主要已知成份的含量;(8)重金屬含量;(9)農藥殘留量;(10)天然蘊藏量;(11)人工載培量。

　　各地道地藥材生產基地應將符合道地藥材認定條件的藥材經(jīng)當?shù)乇O(jiān)督主管部門初審通過后，報國家藥品監(jiān)督管理局終審，對符合道地藥材者頒發(fā)道地藥材生產基地經(jīng)營許可證和道地藥材品種合格證書。為了掌握和調控藥材資源，對非道地藥材應按上述道地藥材11個方面要求注冊備案。

　　優(yōu)惠政策：各級政府應對經(jīng)質量再評價，療效再評價及毒理再評價中心認定療效確切，質控穩(wěn)定，無毒或低毒的藥物應積極保護，并在政策上給予優(yōu)惠，在價格、稅收、出口、國家基本用藥目錄、品種保護、廣告宣傳及市場等方面給予支持，隨時向媒體公布;對檢查不符合質量標準者，應立即停止生產，限期整改，若仍不合格應取消生產資格。

　　建立道地藥材生產基地和道地藥材網(wǎng)絡系統(tǒng)，為研究、生產、經(jīng)營和決策部門提供準確的依據(jù)。建立中藥質量再評價網(wǎng)絡系統(tǒng)，隨時檢查中成藥質量再評價結果，為中藥的市場、銷信服務。建立中藥療效再評價網(wǎng)絡系統(tǒng)，隨時監(jiān)控臨床用藥隨時接受各地觀察和評價結果，為醫(yī)患提供服務。建立中藥毒理再評價網(wǎng)絡系統(tǒng)，隨時監(jiān)控臨床用藥的毒理反應，及時為醫(yī)患提供良好的服務。

　　應采取“官辦企助”的方針，由官方設立可信的評價中心，由企業(yè)提供運轉資金，發(fā)揮企業(yè)在經(jīng)濟改革中的主體作用。