摘要：制藥企業(yè)總體創(chuàng)新能力有限。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的命脈。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫(yī)藥行業(yè)必須不斷拓展自身開發(fā)的領(lǐng)域;二是細(xì)菌和病毒的變異使傳統(tǒng)藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。本文選自：《中國中藥雜志》語 言：中文，主管單位：中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會，主辦單位：中國藥學(xué)會，創(chuàng)刊時間：1955年7月，出版周期：半月刊，國內(nèi)刊號：CN11-2272/R，國際刊號：ISSN1001-5302，郵發(fā)代號：2-45。《中國中藥雜志》創(chuàng)刊于1955年7月，是我國現(xiàn)存創(chuàng)刊最早的綜合性中藥學(xué)術(shù)核心期刊，始終保持發(fā)行量居本專業(yè)領(lǐng)域首位。全面反映我國中藥學(xué)進(jìn)展與研究動態(tài)，是中藥科研最高學(xué)術(shù)水平的交流平臺之一。面向國內(nèi)外公開發(fā)行，為中藥學(xué)術(shù)期刊中唯一的半月刊。醫(yī)藥行業(yè)又是一個高投入、高回報、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力,因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥業(yè)將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發(fā),其研制成功一種新的化學(xué)合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產(chǎn)值,而我國整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

　　醫(yī)藥產(chǎn)品以普藥為主且技術(shù)含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應(yīng)用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點(diǎn),并且大都為國家基本藥物,普藥的生產(chǎn)廠家大多為缺乏資金實(shí)力、研發(fā)力量、營銷網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)的中小企業(yè),所以,與新藥、特藥相比,其技術(shù)含量低,由此導(dǎo)致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進(jìn)水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營效益普遍較差。

　　缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。我國制劑生產(chǎn)落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產(chǎn)藥品基本都不是原創(chuàng)新藥,生產(chǎn)非專利藥(仿制藥)一直是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支點(diǎn)。事實(shí)上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。

　　醫(yī)藥制造業(yè)的競爭態(tài)勢

　　由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的欠缺使得我國制藥行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)出特有的競爭態(tài)勢:

　　眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)要受到國家行業(yè)部門的嚴(yán)格控制,其行業(yè)內(nèi)企業(yè)均要進(jìn)行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業(yè)相比,醫(yī)藥行業(yè)存在較高的進(jìn)入壁壘。我國國家藥品監(jiān)督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)類別GMP證書的企業(yè),一律停止生產(chǎn)。特別是新藥的生產(chǎn),由于存在一定的行政保護(hù),其壟斷勢力凸顯。我國有關(guān)管理部門對“新藥”的界定有兩種標(biāo)準(zhǔn):一是從未在我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,二是未被批準(zhǔn)在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進(jìn)的超過專利保護(hù)期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實(shí)行特殊的行政保護(hù),即“對通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。”這種行政性進(jìn)入壁壘使在位制藥企業(yè)擁有較強(qiáng)的壟斷優(yōu)勢,這種壟斷優(yōu)勢使得企業(yè)可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

　　企業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模是工業(yè)企業(yè)降低生產(chǎn)成本的重要基礎(chǔ),醫(yī)藥制造業(yè)總體上屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),對規(guī)模經(jīng)濟(jì)要求不是很高,但企業(yè)的經(jīng)濟(jì)規(guī)模對于企業(yè)的研發(fā)投入、國際競爭力和長期發(fā)展都有重大影響。我國過去由于實(shí)行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區(qū)分別審批建立醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),造成全國的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多,但每個企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相對都較小,不能形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)。這種情況與發(fā)達(dá)國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業(yè)的平均規(guī)模較大幅度上升,但我國醫(yī)藥制造業(yè)的平均生產(chǎn)規(guī)模僅為發(fā)達(dá)國家和新興工業(yè)化國家企業(yè)平均規(guī)模的5.6%~28.2%。較低的生產(chǎn)規(guī)模和眾多的企業(yè)數(shù)目導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的市場集中度非常低。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計,我國醫(yī)藥制造企業(yè)CR4為6.85%,CR8為8%,20強(qiáng)的國內(nèi)市場集中度也僅為42%,而世界醫(yī)藥市場上20強(qiáng)卻占據(jù)了世界市場66%的市場份額。可以推斷,隨著我國今后開放步伐進(jìn)一步加快,醫(yī)藥制造業(yè)面臨的國外同業(yè)的競爭壓力會日益加大。

　　醫(yī)師職稱論文推薦：《中國血液凈化》是由衛(wèi)生部主管、中國醫(yī)院協(xié)會主辦的中國科技論文統(tǒng)計源期刊(中國科技核心期刊)，中文生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊綜合評價數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計源期刊。語 言：中文，主管單位：衛(wèi)生部，主辦單位：中國醫(yī)院協(xié)會，創(chuàng)刊時間：2002年，出版周期：月刊，國內(nèi)刊號：11-4750/R，國際刊號：1671-4091，郵發(fā)代號：82-365

　　因為受到國內(nèi)用藥水平低、難以進(jìn)入國外市場、國內(nèi)醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預(yù)期回報率較低,導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入不足。美國醫(yī)藥制造業(yè)的R&D強(qiáng)度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發(fā)投入為8億美元。另外,我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的不健全也是導(dǎo)致創(chuàng)新不足的一個重要原因。與國外普遍實(shí)行的專利保護(hù)制度相比,我國對新藥的保護(hù)程度存在明顯的差距。而國外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)而帶來的壟斷地位分不開的。

　　制藥行業(yè)如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學(xué)制藥行業(yè)、生物制藥行業(yè)和中成藥制藥行業(yè)三個子行業(yè),其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合和相互滲透的新興產(chǎn)業(yè),其所需的高投入、高技術(shù)及其所具有的高風(fēng)險特性使該行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘。我國生物技術(shù)的研究起步較晚,基礎(chǔ)較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術(shù)已有了相當(dāng)程度的發(fā)展,年銷售額223億元,占醫(yī)藥制造業(yè)8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術(shù)水平上都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美、日、歐等發(fā)達(dá)國家,生物制藥的產(chǎn)業(yè)化水平很低。化學(xué)制藥行業(yè)在我國是相對成熟的,是我國制藥行業(yè)中的主力軍,但是由于我國化學(xué)制藥主要以普藥為主,技術(shù)含量低,其優(yōu)勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫(yī)藥制造業(yè)的21%。三個子行業(yè)中,中成藥和生物制藥的利潤率達(dá)11%,超出行業(yè)利潤率2個百分點(diǎn),化學(xué)藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學(xué)制藥行業(yè)的重復(fù)建設(shè)較為嚴(yán)重,導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)競爭激烈,藥廠之間競相壓價導(dǎo)致企業(yè)利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進(jìn)入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術(shù),也形成了一定的進(jìn)入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。醫(yī)藥制造業(yè)的未來發(fā)展倡議

　　化學(xué)制藥行業(yè)目前是我國制藥業(yè)中的主力軍,由于我國新藥研發(fā)能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導(dǎo)產(chǎn)品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當(dāng)前我國醫(yī)藥業(yè)亟待提升創(chuàng)新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風(fēng)險是目前我國大多數(shù)企業(yè)無法承擔(dān)的,這一點(diǎn)與國外著名的醫(yī)藥企業(yè)是無法比擬的。但是我國可以集中發(fā)揮在原料藥生產(chǎn)中所具有的優(yōu)勢,進(jìn)一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的升級也會給研發(fā)帶來更多資金。

　　目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業(yè)占據(jù)了90%的份額,我國中藥業(yè)之所以未能在國際市場上擁有主導(dǎo)地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,導(dǎo)致傳統(tǒng)的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認(rèn)可。國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十五”計劃鼓勵中藥現(xiàn)代化,我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產(chǎn)方法,推進(jìn)中藥生產(chǎn)的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進(jìn)程,在此基礎(chǔ)上實(shí)施“走出去”倡議,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫(yī)帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫(yī)診所將中藥帶出國門。

　　從國外醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來看,一個國家良好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境是促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經(jīng)過很長的時間周期,要投入大量的研發(fā)費(fèi)用,而且要面對研制失敗的風(fēng)險,因此醫(yī)藥行業(yè)較高的利潤回報與該行業(yè)所承擔(dān)的高風(fēng)險是相聯(lián)的,而為確保醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫(yī)藥企業(yè)必要的壟斷特權(quán)是必要的,所以許多國家對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度非常大,這一方面表現(xiàn)在藥品具有較長的專利保護(hù)期,西方發(fā)達(dá)國家大公司開發(fā)新藥的產(chǎn)品專利保護(hù)期一般為18年,工藝技術(shù)類專利保護(hù)期限另外新增15年;另一方面表現(xiàn)在專利期內(nèi)的新藥價格不予限制,完全聽?wèi){市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應(yīng)有的高利潤,在利潤的刺激下,企業(yè)具有了進(jìn)一步創(chuàng)新的動力,企業(yè)之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現(xiàn),整體醫(yī)藥水平不斷提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我國已是世貿(mào)組織的成員,要促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,就應(yīng)與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創(chuàng)造一個寬松的市場環(huán)境,以鼓勵和支持制藥企業(yè)不斷研制專利新藥,增強(qiáng)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)能力和經(jīng)濟(jì)實(shí)力,確保我國醫(yī)藥企業(yè)能夠從容應(yīng)對國外制藥企業(yè)的競爭壓力。

　　發(fā)達(dá)國家的發(fā)展已經(jīng)證明,實(shí)施大企業(yè)集團(tuán)倡議是當(dāng)今各國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的方向,是企業(yè)增強(qiáng)市場競爭力的重要手段。進(jìn)入21世紀(jì)后,這種趨勢日益明顯。從國際經(jīng)驗來看,一個行業(yè)集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點(diǎn)可以從近年來頻頻發(fā)生的金融業(yè)和汽車業(yè)的大合并中得到說明。但從我國實(shí)際狀況來看,在規(guī)模達(dá)100億美元的我國醫(yī)藥市場上分散著3000多家本地企業(yè),沒有一家企業(yè)能夠占據(jù)領(lǐng)先地位。分散的格局和重復(fù)的建設(shè)帶給企業(yè)的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫(yī)藥巨頭的競爭壓力下,我國醫(yī)藥企業(yè)必須進(jìn)行大規(guī)模的整合,以提高國際競爭力。