摘　要：在一些企業，墻上和紙上都有質量體系標準的標簽，甚至也采用了這一套文件管理方法，卻缺少相應的管理效果，究其根源就在于領導的不重視，只為了應付上級的要求或者下級的意見建議做足表面功夫，甚至不加琢磨照搬別人的模式來應用到自己企業的管理中，直接導致體系運用效果不佳。

　　關鍵詞：ISO13485體系,醫療器械,項目管理

　　中圖分類號：F275　　文獻標志碼：A　　文章編號：1000-8772(2013)22-0000-02

　　雖然筆者所在的小型生產的HJ公司從未在企業管理中運用過ISO13485體系，但筆者深知，在市場國際化標準不斷增強的今天，要想適應行業的變革發展，并不斷滿足客戶的需要，進行ISO13485認證的申請是當務之急，將該體系運用到日常的管理中也勢在必行，而在此過程中遇到的問題不可避免，唯有充分了解質量管理體系的發展歷程和行業發展趨勢，制定并推行一套行之有效的項目管理體制，才能從根本上解決企業現有問題和矛盾，讓企業的運營管理得以有效實施。這一改革突破和創新，在提高企業管理水平的同時，能嚴把生產質量關，從而提升這一直接關系到人們身體健康的醫療器械特殊商品的大眾滿意度。

　　一、質量管理的發展歷程

　　質量管理的發展大致經歷了三個階段： 到20世紀初，以F.W.泰勒為代表的科學管理理論的產生，是第一階段的質量檢驗階段，實現了從操作者的質量管理→工長的質量管理→檢驗員的質量管理的過度;到1924年，美國數理統計學家W.A.休哈特提出控制和預防缺陷的概念，并制定出一套在生產過程中控制產品質量的 “6σ”法，是第二階段的統計質量控制階段; 50年代后，人們對產品的要求也發生了新的要求，由此出現了由美國A.V.費根鮑姆在60年代初提出全面質量管理的概念的第三階段，也標志著質量管理發展進入一個全新的現代化發展歷程。直到1978年，中國才開始將全面質量管理推行到企業的生產管理中，并取得了一定成效。

　　二、HJ公司組織建立ISO13485質量管理體系的方法步驟

　　1.領導者的認同和成立工作組的許可

　　ISO13485質量管理體系要想在HJ公司得以運用推廣，首先應該得到領導者，也就是最高管理層們的重視和認同，他們擁有絕對的領導決策權，該體系要想得以良好的發展，需要多方面的資源補給，得到領導者的認同將為以后的推廣實施提供有力的基礎保障。一旦確定推行就應該立刻成立工作組，其成員應由各部門的骨干組成，如有管理者擔任該體系的領導更好，工作組的具體組成和工作模式可以靈活掌握，兼職和全職均可，獨立部門和借用部門也無特殊要求，不同的構建形式需要根據企業自身狀況而定。

　　2. 體系的風險評估和策劃設計

　　風險評估是ISO13485質量管理體系的基礎，組成人員需對相關資料進行全面的收集、調查和分析識別，尋找最適合于本公司產品的風險因素、法律、法規和其他要求，并進行臨床評價測試。體系的風險評估和策劃設計是一個相輔相成的過程，風險評估結果直接決定和影響著質量目標標準和管理方案的策劃設計，策劃設計能夠有效的避免可能出現的不合理因素。

　　3.編制文件

　　ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征，所以文件編制至關重要，文件編制一方面是為了符合ISO13485質量管理體系標準的基本標準要求，另一方面文件編制能夠在質量體系管理標準中不斷的調整和修正完善，形成系統化的管理模式和持久的效力推薦，讓其在企業管理中更好的發揮作用。

　　4.組成人員的相關培訓

　　工作組在開展工作之前，相關組成人員及組織的內審員，都應該接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓，以提升人員素質、提高工作效率，讓體系運行收到實質成效。

　　5.體系的試運行

　　這是及時調整體系正式運行前的準備工作，操作方法和標準等都一樣，目的是為了便于及時發現問題并解決，不斷作出前期調整順利讀過磨合期，減少體系運作在企業生產過程中不必要的麻煩和諸多損失。

　　6. 體系的內部審核和管理評審

　　體系的試運行只是初級階段，后續工作還很多，這就要求組成人員對該體系進行內部的審核，首先要看是否滿足ISO13485質量管理體系的要求標準，然后進行相應的調整和預期評判，看文件的運行是否完整、是否與策劃預期相一致，并符合實際的管理需要，能夠快速有效的執行命令等，如內部人員無法準確的判斷其實際效果，可外聘業內專家來評斷其可實施性。

　　除了組成人員的內部審核之外，還應重視領導者的管理評審意見，讓體系文件更完美，更符合企業發展的現實需要，并作出最終的認證決定。

　　三、ISO13485質量管理體系在推行中面臨的問題和解決方法

　　1.領導不重視，只做表面功夫

　　解決方法：強化領導的意識，通過學習交流，及對政策的有力解讀，認識到用科學理念進行體系質量管理的重要性，在支撐性文件上下足功夫，建立體系正常實施運營的可能性，制定出適合自己企業發展的具有行業特色的質量手冊和管理體系細節。

　　2. 制定者跟執行者之間少聯系

　　質量管理體系的制定組成人員都是各部門的代表或者企業的領導，在體系執行中的業務培訓也都集中在這個新組織之間，卻忽略了對標準化要求具體人員的業務培訓，使得兩者間的協同合作出現失誤，不能將標準化和質量管理有效結合。

　　解決方法： 增強各部門管理層的合作意識，不能搞個人主義和本位主義，做到相互幫助監督，共同發展進步，將標準化管理有效落實。

　　3. 員工抱怨，執行不到位

　　很多中小型醫療企業生產企業都面臨這樣的情況：之前公司員工少，訂單的取材、生產及交貨期都是負責人口頭交接，而隨著企業規模的發展壯大，產品種類的增多、員工數量的增加及訂單增多之后，原有的由相關負責人單憑大腦印象記憶的生產管理方式的不足日漸明晰，大大延滯了企業發展的步伐， ISO13485質量管理體系在HJ公司的啟用迫在眉睫，盡管這一新型管理體系能夠突破公司發展瓶頸，有效解決現有問題，讓各部門工作得以有效的銜接，大大提升了生產和管理效率，但卻面臨員工的不滿抱怨情緒，認為一些程序是多此一舉，只有出現問題后才會重新重視公司要求程序，給ISO13485質量管理體系文件的推廣帶來一定的難度。

　　解決方法：增加企業人員的內部培訓，讓其充分意識到應用這一管理體系的重要性和必然性，熟練了解掌握自己崗位的工作標準和要求，提升安全和責任意識，嚴格落實責任到人制，并適時引進優秀的人才來充實原有團隊，在增加新鮮血液更新員工思想的同時也便于先進的管理理念的推行。

　　4.與其他管理體系不兼容

　　很多企業的管理者和組織方普遍存在一種認知誤區：認為只要公司采用ISO13485質量管理體系，就有了法律保障，實際上并非完全如此。

　　解決方法：管理者和組織方應確定該體系與其他管理體系的相容性，而不能單純的認為運用該體系就自動符合國家和當地法規的要求，而應慎重對其實施和識別確定。

　　四、結束語

　　總而言之，ISO13485質量管理體系在企業的推廣中勢在必行，要擁有一套完整的ISO13485體系的文件不難，而如何推廣這些文件，使其正真在日常管理工作中有效運用才是需要解決的問題關鍵，雖然筆者在文中提出了可供參考的實踐依據，但各個企業的組織特性和原有基礎有一定的差異性，所以在實際操作中，還應根據具體的實際情況，結合現有的管理基礎、不斷改進和完善，適時調整和靈活運用，才能讓這套先進的管理體系發揮最好的功效，并創造出價值的最大化。

　　參考文獻:

　　[1]王小斌.ISO質量管理體系在地方政府的實踐[J].河南科技大學學報(社會科學版);2010年04期.

　　[2]林桂宗.運用質量管理提升人力資源管理水平[J].價值工程;2011年22期.

　　[3]彭薔，朱明華，等.醫療器械安全管理規范及應用要求[A.中華醫學會醫學工程學分會第五屆青年委員會第一次年會暨2010年《中國醫療設備》雜志社年會論文集[C].2010年.

　　[4]沈沁.我國醫療器械風險管理法規現狀與發展方向的研究[D].蘇州大學.2010年.